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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel

OLG Stuttgart
14.2.2008
2 U 81/07

1. Ein pulverförmiges, in Kapselform vertriebenes Mittel, das im Wesentlichen aus dem Enzym Laktase besteht und zur Überwindung von Laktose-(Milchzucker-)Intoleranz entweder beim Verzehr laktosehaltiger Speisen eingenommen oder zuvor in diese eingebracht werden soll, ist kein zulassungspflichtiges Arzneimittel i.S.d. § 2 I Nr. 3 AMG in der durch die RL 2001/83 EG i.d.F. der RL 2004/27 EG gebotenen Auslegung.

2. Diesem Mittel fehlt es an der seit der Vollharmonisierung des Arzneimittelbegriffs (von der spätestens seit 30.10.2005 auszugehen ist, vgl. BGH GRUR 2006, 513, 516 f, TZ 33 - Arzneimittelwerbung im Internet) notwendigen Voraussetzung zur Einstufung als Funktionsarzneimittel gem. Art. 1 Nr. 2 b der RL 2001/83 EG. Denn nicht die physiologische Funkton des Körpers (Verdauung) wird beeinflusst etc., sondern der Zustand der zu verdauenden Nahrung.

Aktenzeichen: 2U81/07q Paragraphen: Datum: 2008-02-14

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