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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Kosten/Gebühren

BVerwG - OVG NRW - VG Köln
7.9.2010
3 B 46/10

Höhe der Gebührenschuld für die Zulassung eines Arzneimittels

Gemäß § 11 Abs. 1 VwKostG bestimmt sich die Höhe der Gebühr für eine antragsgebundene Amtshandlung nach den zum Zeitpunkt der Antragstellung maßgeblichen Gebührenvorschriften.

VwKostG § 11 Abs 1
AMG 1976§ 33 Abs 2, § 33 Abs 3
AMGKostV § 5

Aktenzeichen: 3B46/10 Paragraphen: VwKostG§11 AMG§33 AMGKostV§5 Datum: 2010-09-07
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Wettbewerb Sonstiges

BGH - OLG Hamburg - LG Hamburg
12.5.2010
I ZR 185/07

One Touch Ultra

In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung dürfen im Inland nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in deutscher Sprache enthalten, die vorab in einem (erneuten oder ergänzenden) Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sind.

UWG § 4 Nr. 11
MPG § 6 Abs. 1 Satz 1

Aktenzeichen: IZR185/07 Paragraphen: UWG§4 MPG§6 Datum: 2010-05-12
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Haftungsrecht Sonstiges Prozeßrecht

BGH - OLG Koblenz - LG Koblenz
16.3.2010
VI ZR 64/09

Zum Beweis des Ursachenzusammenhangs zwischen der Einnahme eines Arzneimittels und dem Gesundheitsschaden des Patienten.

ArzneimittelG § 84 a.F.
ZPO § 286 A, C

Aktenzeichen: VIZR64/09 Paragraphen: ArzneimittelG§ 84 Datum: 2010-03-16
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Tiermedizin Arzneimittelversand

BGH - OLG Hamburg - LG Hamburg
12.11.2010
I ZR 210/07

Tierarzneimittelversand

Das in § 43 Abs. 5 AMG geregelte Verbot des Versandhandels mit apothekenpflichtigen Tierarzneimitteln erfasst nicht solche Fälle, in denen eine durch die spezifischen Risiken des Versandhandels verursachte Fehlmedikation weder eine Gesundheitsgefahr für den Menschen noch eine im Blick auf Art. 20a GG relevante Gefahr für die Gesundheit des behandelten Tieres begründet. Eine solche Gefahr ist grundsätzlich bei Tierarzneimitteln ausgeschlossen, die bestimmungsgemäß nur bei nicht zu Ernährungszwecken gehaltenen Haustieren anzuwenden sind.

AMG § 43 Abs. 5
GG Art. 12 Abs. 1, Art. 20a

Aktenzeichen: IZR210/07 Paragraphen: AMG§43 GGArt.12 GGArt.20a Datum: 2009-11-12
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht

OVG NRW - VG Köln
7.10.2009
13 A 306/08

Die Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung des Arzneimittels gemäß § 105 Abs. 4c AMG ist nach Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist weder im weiteren Nachzulassungsverfahren noch im gerichtlichen Verfahren möglich.

AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2
AMG § 25b
AMG § 105
GG Art. 12 Abs. 1
GG Art. 14 Abs. 1
GG Art. 19 Abs. 4

Aktenzeichen: 13A306/08 Paragraphen: AMG§25 AMG§25b AMG§105 Datum: 2009-10-07
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht

OVG NRW
27.08.2009
13 A 1668/07

Eine Änderung i. S. v. § 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG i. d. F. des 10. Änderungsgesetzes liegt auch dann vor, wenn der pharmazeutische Unternehmer bestimmt, dass ein Inhaltsstoff des Arzneimittels nicht mehr arzneilich wirksamer Bestandteil, sondern wirksamer Bestandteil ist. Bei einem fiktiv zugelassenen Arzneimittel führt eine solche Änderung, sofern sie zum Zeitpunkt des Zugangs der Änderungsanzeige bei der Zulassungsbehörde unzulässig war, zum Erlöschen der Zulassung.

Aktenzeichen: 13A1668/07 Paragraphen: AMG§29 Datum: 2009-08-27
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Homöopathie

OVG NRW - VG Köln
26.08.2009
13 A 4556/06

Die Änderung der Potenzierung stellt bei einem homöopathischen Arzneimittel eine Änderung des (arzneilich) wirksamen Bestandteils der Art nach und nicht der Menge nach dar.

Der Gesetzgeber hat für homöopathische Mittel, soweit es um die Zulassung für bestimmte Anwendungsgebiete geht, das Anforderungsniveau an die Wirksamkeitsbegründung nicht abgesenkt, sondern lediglich eine Prüfung an den Maßstäben der eigenen Therapierichtung vorgesehen. Auch das im Rahmen eines bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrags für ein homöopathisches Arzneimittel vorgelegte Erkenntnismaterial muss deshalb ein Gewicht haben, das in etwa dem der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht.

Die "Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" vom 9.10.2002 der Kommission D sind als sachverständige Empfehlungen der in der Homöopathie besonders fachkundigen Kommissionsmitglieder einzuordnen und können bei der arzneimittelrechtlichen Prüfung herangezogen werden. Diese Kriterien stellen, soweit hiernach bei nicht leichten Erkrankungen zusätzlich zu den unter Schweregrad I des Kriterienkatalogs genannten Unterlagen eine nachvollziehbar bewertete Literaturübersicht zur Anwendung des Arzneimittels bei der Indikation oder eine systematische wissenschaftlich auswertbare prospektive oder retrospektive Studie einzureichen ist, keine rechtlich überhöhten Anforderungen an die Qualität des zur Wirksamkeitsbegründung vorzulegenden Erkenntnismaterials.

AMRNOG Art. 3 § 7
AMG § 22
AMG § 25
AMG § 29 Abs. 3 Nr. 1
AMG § 105

Aktenzeichen: 13A4556/06 Paragraphen: AMG§22 AMG§25 AMG§29 AMG§105 Datum: 2009-08-26
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4025

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Zulassungsrecht

OVG NRW - VG Köln
10.07.2009
13 A 3252/07

1. Das im Rahmen eines bibliographischen (Nach-)Zulassungsantrags für ein homöopathisches Arzneimittel vorgelegte Erkenntnismaterial muss ein Gewicht haben, das in etwa dem der Ergebnisse nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht. Der Gesetzgeber hat für homöopathische Mittel, soweit es um die Zulassung für bestimmte Anwendungsgebiete geht, das Anforderungsniveau an die Wirksamkeitsbegründung nicht abgesenkt, sondern lediglich eine Prüfung an den Maßstäben der eigenen Therapierichtung vorgesehen. 2. Die "Kriterien für Erkenntnismaterial zu klinischen Indikationen in der Homöopathie" vom 9.10.2002 der Kommission D sind als sachverständige Empfehlungen der in der Homöopathie besonders fachkundigen Kommissionsmitglieder einzuordnen und können bei der arzneimittelrechtlichen Prüfung herangezogen werden. Diese Kriterien stellen, soweit hiernach bei nicht leichten Erkrankungen zusätzlich zu den unter Schweregrad I des Kriterienkatalogs genannten Unterlagen eine nachvollziehbar bewertete Literaturübersicht zur Anwendung des Arzneimittels bei der Indikation oder eine systematische wissenschaftlich auswertbare prospektive oder retrospektive Studie einzureichen ist, keine rechtlich überhöhten Anforderungen an die Qualität des zur Wirksamkeitsbegründung vorzulegenden Erkenntnismaterials.

AMG § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2
AMG § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3
AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4
AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a
AMG § 105 Abs. 4f Satz 1
AMG § 105 Abs. 4a Satz 2
VwGO § 86 Abs. 1
VwGO § 86 Abs. 2
VwGO § 124a Abs. 5 Satz 2

Aktenzeichen: 13A3252/07 Paragraphen: AMG§22 AMG§25 ANG§105 Datum: 2009-07-10
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=3995

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht

OVG NRW - VG Köln
10.06.2009
13 A 2892/07

Die Zulassungsbehörde muss bei einer auf § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 Alt. 2 AMG gestützten Versagung nicht belegen, dass das Arzneimittel therapeutisch unwirksam ist. Sie muss vielmehr nur darlegen, dass die therapeutische Wirksamkeit unzureichend begründet ist.

§ 22 Abs. 3 Satz 2 AMG findet nicht auf jede beliebige Behandlungsmethode Anwendung. Die Vorschrift gibt vielmehr nur vor, dass neben der allopathischen Therapierichtung auch die Homöopathie, Anthroposophie und Phytotherapie mit ihren Erfahrungen angemessen zu berücksichtigen sind.

Die Bezugnahme auf eine arzneimittelrechtliche Zulassung in den Vereinigten Staaten von Amerika kommt gemäß § 105 Abs. 4c AMG nicht in Betracht, weil die USA weder Mitglied der Europäischen Union noch Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.

Ein Gericht verletzt die Pflicht zur Sachaufklärung von Amts wegen regelmäßig dann nicht, wenn es von einer Beweiserhebung absieht, die ein anwaltlich vertretener Beteiligter in der mündlichen Verhandlung nicht förmlich beantragt hat.

AMG § 22 Abs. 3
AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4
VwGO § 86
VwGO § 124 Abs. 2 Nr. 5

Aktenzeichen: 13A2892/07 Paragraphen: AMG§22 AMG§25 Datum: 2009-06-10
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4023

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht

OVG NRW - VG Köln
08.06.2009
13 A 2651/07

Das im Rahmen eines bibliographischen Zulassungsantrags vorgelegte Erkenntnismaterial im Sinne von § 22 Abs. 3 AMG muss dergestalt beschaffen sein, dass es in etwa den Ergebnissen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 AMG entspricht. Dieser Maßstab gilt nicht nur für das nationale Erstzulassungsverfahren, sondern auch für die Verlängerung der (fiktiven) Zulassung von sog. Altarzneimitteln.

Für einen sog. Traditionsnachweis im Sinne von § 109a AMG ist im regulären Nachzulassungsverfahren nach § 105 AMG kein Raum.

Der pharmazeutische Unternehmer muss sich auf der Grundlage von § 109a Abs. 4 AMG entscheiden, ob er das normale Zulassungsverfahren nach § 105 AMG oder das Verfahren nach § 105 i V. m. § 109a Abs. 3 AMG in Anspruch nehmen will. Ein nachträglicher Wechsel ist ausgeschlossen.

AMG § 22 Abs. 3
AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4
AMG § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG § 105 Abs. 4a Satz 1
AMG § 109a Abs. 3
VwGO § 124a Abs. 4 Satz 4 VwGO § 124a Abs. 5 Satz 2

Aktenzeichen: 13A2651/07 Paragraphen: AMG§22 AMG§25 AMG§109a Datum: 2009-06-08
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4022

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