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PDF-DokumentWettbewerbsrecht - Arzneimittelwerbung

OLG Celle - LG Hannover
9.7.2015
13 U 17/15

Arzneimittelwerbung: Unterscheidung zwischen "klassischen" und "pflanzlichen" Antibiotika; Vermeidung falscher Vorstellungen beim Verbraucher

1. In einem auf ein abstraktes und umfassendes Verbot gerichteten Antrag kann ein auf die konkret im Raum stehende Verletzungsform gerichteter "unechter Hilfsantrag" enthalten sein.

2. Wird durch die Werbung mit einem rezeptfreien "pflanzlichen Antibiotikum" beim durchschnittlichen Verbraucher der unzutreffende Eindruck erweckt, es wirke gegen jedwede Bakterien und Viren und sei überdies ebenso wirksam wie ein verschreibungs-pflichtige "klassisches" Antibiotikum, liegt darin eine Irreführung gem. § 5 Abs. 1 Nr. 1 UWG, § 3 S. 1 Nrn 1 und 2a) HWG.

3. Wird mit der "vorbeugenden Wirkung" eines solchen Präparats geworben, muss dies, wenn dies nur auf bestimmte Arten von Infekten zutrifft, mit der gebotenen Klarheit zum Ausdruck kommen, damit nicht der Eindruck einer umfassenden prophylaktischen Wirkung entsteht.

4. Ein Verstoß gegen § 3a S. 2 HWG liegt nicht vor, wenn lediglich zusätzliche Wirkungen eines Arzneimittels - etwa die prophylaktische Wirkung bei bestimmten Arten von Infekten - beschrieben werden, sofern der ursächliche Zusammenhang dieser zusätzlichen Wirkungen mit der zugelassenen Indikation und das Fehlen einer eigenständigen Indikation verdeutlicht wird.

UWG § 3, § 4 Nr 11, § 5 Abs 1 Nr 1
HWG § 3 S 1 Nr 1, § 3 S 1 Nr 2a, § 3a S 2

Aktenzeichen: 13U17/15 Paragraphen: UWG§3 UWG§4 UWG§5 HWG§3 Datum: 2015-07-09
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PDF-DokumentWettbewerbsrecht - Arzneimittelwerbung Irreführende Angaben

BGH - OLG Köln - LG Köln
25.6.2015
I ZR 205/13

Mundspüllösung III

Die Einordnung eines Präparats als Funktionsarzneimittel kann nicht auf eine Angabe gestützt werden, die nur für die Einordnung als Präsentationsarzneimittel spricht.

AMG § 2 Abs 1 Nr 2 Buchst a
EGRL 83/2001 Art 1 Nr 2 Buchst b

Aktenzeichen: IZR205/13 Paragraphen: AMG§2 Datum: 2015-06-25
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PDF-DokumentWettbewerbsrecht - Arzneimittelwerbung Irreführende Angaben

BGH - OLG hamburg - LG Hamburg
7.5.2015
I ZR 29/14

Wettbewerbswidrige Heilmittelwerbung: Irreführende Werbung für ein Arzneimittel in einer Fachinformation mit wissenschaftlichen Studien; Darlegungs- und Beweislast hinsichtlich der Beseitigung der indiziellen Bedeutung der Arzneimittelzulassung für eine hinreichende wissenschaftliche Absicherung

Äquipotenzangabe in Fachinformation

Äquipotenzangabe in Fachinformation Angaben in der Fachinformation für ein Arzneimittel können irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt sind, die diese Aussagen nicht tragen.

Der Inhaber der Arzneimittelzulassung kann sich darauf berufen, dass die Angaben in der dem Zulassungsantrag des Arzneimittels beigefügten Fachinformation zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels dem gesicherten Stand der Wissenschaft entsprochen haben. Der Kläger kann die indizielle Bedeutung der Zulassung für die hinreichende wissenschaftliche Absicherung der in der Fachinformation enthaltenen Angaben erschüttern, indem er darlegt und erforderlichenfalls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen (Fortführung von BGH, Urteil vom 6. Februar 2013, I ZR 62/11, GRUR 2013, 649 = WRP 2013, 772 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

UWG § 4 Nr 11, § 5 Abs 1 S 1, § 5 Abs 1 S 2 Nr 1
HeilMWerbG § 3 Abs 1, § 3 Abs 2 Nr 1 HeilMWerbG

Aktenzeichen: IZR29/14 Paragraphen: UWG§4 UWG§5 Datum: 2015-05-07
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PDF-DokumentWettbewerbsrecht - Arzneimittelwerbung Irreführende Angaben

BGH - OLG Frankfurt - LG Frankfurt
30.4.2015
I ZR 153/13

Teststreifen für Blutzuckerkontrolle

Dem Gerichtshof der Europäischen Union wird zur Auslegung der Art. 1 Abs. 2 Buchst. f, Art. 2, 3, 4 Abs. 1, Art. 9 Abs. 3 und 16 sowie der Anhänge I und IV bis VII der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro- Diagnostika (ABl. Nr. L 331 vom 7. Dezember 1998) in der zuletzt durch die Richtlinie 2011/100/EU der Kommission vom 20. Dezember 2011 (ABl. Nr. L 341 vom 22. Dezember 2011, S. 50) geänderten Fassung folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:

1. Muss ein Dritter ein In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das vom Hersteller in einem Mitgliedstaat A (konkret: im Vereinigten Königreich) einer Konformitätsbewertung nach Art. 9 der Richtlinie 98/79/EG unterzogen worden ist, das die CE-Kennzeichnung nach Art. 16 der Richtlinie trägt und das die grundlegenden Anforderungen gemäß Art. 3 und Anhang I der Richtlinie erfüllt, einer erneuten oder ergänzenden Konformitätsbewertung nach Art. 9 der Richtlinie unterziehen, bevor er das Produkt in einem Mitgliedstaat B (konkret: in der Bundesrepublik Deutschland) in Verpackungen in Verkehr bringt, auf denen Hinweise in der von der Amtssprache des Mitgliedstaats A abweichenden Amtssprache des Mitgliedstaats B angebracht sind (konkret: Deutsch statt Englisch) und denen Gebrauchsanweisungen in der Amtssprache des Mitgliedstaats B statt des Mitgliedstaats A beigefügt sind?

2. Macht es dabei einen Unterschied, ob die von dem Dritten beigefügten Gebrauchsanweisungen wörtlich den Informationen entsprechen, die der Hersteller des Produkts im Rahmen des Vertriebs im Mitgliedstaat B verwendet?

EGRL 79/98 Art 1 Abs 2 Buchst f, Art 2, Art 3, Art 4 Abs 1, Art 9 Abs 3

Aktenzeichen: IZR153/13 Paragraphen: Datum: 2015-04-30
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PDF-DokumentWettbewerbsrecht - Arzneimittelwerbung Lebensmittelwerbung

BGH - OLG Hamburg - LG Hamburg
16.4.2015
I ZR 130/13

Weihrauch-Extrakt-Kapseln

Dem Gerichtshof der Europäischen Union werden zur Auslegung des Art. 3 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:

1. Stehen Art. 3 Nr. 1 und Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG einer nationalen Vorschrift wie § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG entgegen, nach der ein Arzneimittel keiner Zulassung bedarf, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wird und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt ist?

Falls die Frage zu 1 bejaht wird:

2. Gilt dieses Ergebnis auch, wenn eine nationale Vorschrift wie § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG so ausgelegt wird, dass ein Arzneimittel keiner Zulassung bedarf, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist und auf Grund nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung in den wesentlichen Herstellungsschritten in einer Apotheke in einer Menge bis zu hundert abgabefertigen Packungen an einem Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt wird und zur Abgabe im Rahmen der bestehenden Apothekenbetriebserlaubnis bestimmt ist, sofern das Arzneimittel entweder gemäß einer ärztlichen Verschreibung, die nicht notwendig bereits vor der Zubereitung vorliegen muss, jeweils für einen bestimmten Patienten abgegeben wird oder das Arzneimittel in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitet wird und zur unmittelbaren Abgabe an die Patienten bestimmt ist?

EGRL 83/2001 Art 3 Nr 1, Art 3 Nr 2
AMG § 21 Abs 2 Nr 1

Aktenzeichen: IZR130/13 Paragraphen: Datum: 2015-04-16
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PDF-DokumentWettbewerbsrecht - Arzneimittelwerbung Lebensmittelwerbung

BGH - OLG München - LG München I
12.3.2015
I ZR 29/13

RESCUE-Produkte

Dem Gerichtshof der Europäischen Union werden zur Auslegung der Art. 4 Abs. 3, Art. 10 Abs. 3, Art. 5 Abs. 1 Buchst. a, Art. 6 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (ABl. Nr. L 404 vom 30. Dezember 2006, S. 9) in der zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 1047/2012 der Kommission vom 8. November 2012 (ABl. Nr. L 310 vom 9. November 2012, S. 36) geänderten Fassung folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:

1. Sind in Pipettenfläschchen mit einem Inhalt von 10 oder 20 ml und als Spray über Apotheken vertriebene, als Spirituosen bezeichnete Flüssigkeiten mit einem Alkoholgehalt von 27 Volumenprozent Getränke mit einem Alkoholgehalt von mehr als 1,2 Volumenprozent im Sinne von Art. 4 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, wenn nach den auf ihren Verpackungen gegebenen Dosierungshinweisen

a) vier Tropfen der Flüssigkeit in ein Wasserglas zu geben und über den Tag verteilt zu trinken oder bei Bedarf vier Tropfen unverdünnt zu sich zu nehmen sind,

b) zwei Sprühstöße der als Spray vertriebenen Flüssigkeit auf die Zunge zu geben sind?

2. Falls die Fragen zu 1 a und b zu verneinen sind:

Müssen auch bei Verweisen auf allgemeine, nicht spezifische Vorteile im Sinne des Art. 10 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 Nachweise im Sinne von Art. 5 Abs. 1 Buchst. a und Art. 6 Abs. 1 dieser Verordnung vorliegen?

3. Gilt die Bestimmung des Art. 28 Abs. 2 Halbs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, wenn das betreffende Produkt unter seinem Markennamen vor dem 1. Januar 2005 nicht als Lebensmittel, sondern als Arzneimittel vermarktet wurde?

EGV 1924/2006 Art 4 Abs 3, Art 5 Abs 1 Buchst a, Art 6 Abs 1, Art 10 Abs 3,
EGV 1924/2006 Art 28 Abs 2 Halbs 1

Aktenzeichen: IZR29/13 Paragraphen: Datum: 2015-03-12
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PDF-DokumentWettbewerbsrecht - Arzneimittelwerbung

BGH - OLG München - LG München
12.3.2015
I ZR 29/13

RESCUE-Produkte

Vorabentscheidungsersuchen zur Auslegung der Verordnung über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel: Rechtliche Einordnung der Bewerbung und/oder des Vertriebs von "RESCUE"-Sprituosen mit einem Alkoholgehalt von 27%-Vol; Erfordernis von Wirksamkeitsnachweisen bei Verweisen auf allgemeine gesundheitliche Vorteile; Unanwendbarkeit der Verordnung für eine Übergangszeit bei früher Vermarktung der Produkte unter ihrem Markennamen als Arzneimittel - RESCUE-Produkte

Dem Gerichtshof der Europäischen Union werden zur Auslegung der Art. 4 Abs. 3, Art. 10 Abs. 3, Art. 5 Abs. 1 Buchst. a, Art. 6 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (ABl. Nr. L 404 vom 30. Dezember 2006, S. 9) in der zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 1047/2012 der Kommission vom 8. November 2012 (ABl. Nr. L 310 vom 9. November 2012, S. 36) geänderten Fassung folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:

1. Sind in Pipettenfläschchen mit einem Inhalt von 10 oder 20 ml und als Spray über Apotheken vertriebene, als Spirituosen bezeichnete Flüssigkeiten mit einem Alkoholgehalt von 27 Volumenprozent Getränke mit einem Alkoholgehalt von mehr als 1,2 Volumenprozent im Sinne von Art. 4 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, wenn nach den auf ihren Verpackungen gegebenen Dosierungshinweisen

a) vier Tropfen der Flüssigkeit in ein Wasserglas zu geben und über den Tag verteilt zu trinken oder bei Bedarf vier Tropfen unverdünnt zu sich zu nehmen sind, b) zwei Sprühstöße der als Spray vertriebenen Flüssigkeit auf die Zunge zu geben sind? (Rn.13)

2. Falls die Fragen zu 1 a und b zu verneinen sind:
Müssen auch bei Verweisen auf allgemeine, nicht spezifische Vorteile im Sinne des Art. 10 Abs. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 Nachweise im Sinne von Art. 5 Abs. 1 Buchst. a und Art. 6 Abs. 1 dieser Verordnung vorliegen?(Rn.32)

3. Gilt die Bestimmung des Art. 28 Abs. 2 Halbs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, wenn das betreffende Produkt unter seinem Markennamen vor dem 1. Januar 2005 nicht als Lebensmittel, sondern als Arzneimittel vermarktet wurde?(Rn.35)

Aktenzeichen: IZR29/13 Paragraphen: Datum: 2015-03-12
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PDF-DokumentWettbewerbsrecht - Apotheker Wettbewerbsrecht Arzneimittelwerbung

OLG Hamburg - LG Hamburg
10.2.2015
3 U 16/13

ad usum proprium

1. Bei kostenlos an Apotheker zum Zwecke des Eigenverbrauchs (Aufkleber „ad usum proprium“) abgegebenen Fertigarzneimitteln handelt es sich um „Muster“ im Sinne des § 47 Abs. 3 AMG und nicht um eine Arzneimittelprobe i.S. von § 11 Nr. 14 HWG.

2. Die Abgabe von Arzneimittelmustern durch pharmazeutische Unternehmer an Apotheker unterfällt nicht der allgemeinen Vorschrift des § 47 Abs. 1 AMG, sondern verstößt gegen § 47 Abs. 3 AMG, da Apotheker in Übereinstimmung mit Art. 96 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG nicht zu dem in der Vorschrift genannten Personenkreis gehören, an welchen unter bestimmten Voraussetzungen Arzneimittelmuster abgegeben werden dürfen.

3. § 47 Abs. 3 AMG ist für den Bereich der Abgabe von Arzneimittelmustern durch pharmazeutische Unternehmer lex specialis und verdrängt die Vorschrift des § 7 Abs. 1 HWG.

UWG §§ 3, 4 Nr. 11
AMG § 47 Abs. 1,3 und 4
HWG § 7 Abs. 1
RL 2001/83/EG Art. 96 Abs. 1

Aktenzeichen: 3U16/13 Paragraphen: UWG§3 UWG§4 Datum: 2015-02-10
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PDF-DokumentWettbewerbsrecht - Apotheker Wettbewerbsrecht Arzneimittelwerbung

OLG Hamburg - LG Hamburg
29.1.2015
3 U 81/14

1. Wird in einer Fachzeitzschrift für Apotheker und Apothekenmitarbeiter für ein OTC-Arzneimittel mit der Angabe geworben, über 87% der Anwender hätten die sehr gute/gute Wirksamkeit des Mittels bestätigt, und wird dazu in der Auflösung eines „Sternchenhinweises“ zum Beleg der Werbeangabe auf eine Quelle verwiesen, gehen maßgebliche Teile des angesprochenen Fachverkehrs davon aus, dass die Angabe zur Wirksamkeit des Mittels auf der Grundlage gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnisse, insbesondere durch eine klinische Studie getroffen worden ist.

2. Der Verkehr wird in dem genannten Fall in die Irre geführt, wenn die Werbeangabe lediglich auf eine apothekenbasierte Anwendungsbeobachtung gestützt ist.

3. Wird mit den Ergebnissen einer apothekenbasierten Anwendungsbeobachtung geworben, so wird der angesprochene Fachverkehr nicht irrtumsausschließend auf die Erhebungsmethode hingewiesen, wenn sich in einer Fußnote die Angabe „Quelle: AWB: …[es folgen die Namen der Studienverfasser, der Titel der Studie und ihre Fundstelle]“ findet. Der Verkehr erwartet an der fraglichen Stelle der Quellenangabe, nämlich vor der namentlichen Nennung der Verfasser, keinen Hinweis auf die verwendete Erhebungsmethode und ihm ist auch die Buchstabenfolge „AWB“ nicht zuverlässig als Abkürzung für „Anwendungsbeobachtung“ bekannt.

4. Erkennt der Verkehr dennoch, dass mit den Ergebnissen einer Anwendungsbeobachtung geworben wird, so erwartet er, dass die zitierte Untersuchung im Hinblick auf die werbliche Angabe, deren Beleg sie erbringen soll, methodisch tragfähig ist. Ist Letzteres nicht der Fall, wird der Verkehr über den Grad der Zuverlässigkeit der Untersuchungsergebnisse in die Irre geführt.

UWG §§ 3, 5 Abs. 1 S. 2 Nr. 1, 8 Abs. 1, 4 Nr. 11
HWG § 3

Aktenzeichen: 3U81/14 Paragraphen: UWG§3 UWG§8 HWG§3 Datum: 2015-01-29
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PDF-DokumentWettbewerbsrecht - Arzneimittelwerbung

BGH - OLG Köln - LG Köln
26.2.2014
I ZR 77/09

Holland-Preise

Im Hinblick auf den Zweck des Arzneimittel- und Apothekenrechts, die Wirkung von Arzneimitteln zu ermöglichen und vor den mit ihrer Anwendung verbundenen Risiken zu schützen, liegt eine Abgabe im Sinne des § 78 AMG dann vor, wenn durch einen auf ein Arzneimittel bezogenen Vorgang bewusst und gewollt die Möglichkeit einer eigenen Verwendung in Form der Anwendung oder Weitergabe des Mittels durch einen anderen als den bisherigen Inhaber der Verfügungsgewalt geschaffen wird. Bei "Abholmodellen" liegt der Ort der Abgabe daher zwar grundsätzlich dort, wo die vom Empfänger mit der Abholung beauftragte Person das Mittel abholt; es ist jedoch jeweils zu prüfen, ob tatsächlich eine dem unmittelbaren Besitz vergleichbare Zugriffsmöglichkeit besteht und ob die Regelung nicht allein der Umgehung zwingender apothekenrechtlicher oder arzneimittelrechtlicher Vorschriften dient. Dies ist dann der Fall, wenn eine hinsichtlich des Erfüllungsorts getroffene Regelung ersichtlich der Umgehung des deutschen Arzneimittelpreisrechts dient (Abgrenzung zu BGH, Urteil vom 12. Januar 2012, I ZR 211/10, GRUR 2012, 954 = WRP 2012, 1101 - Europa-Apotheke Budapest).

UWG § 4 Nr 11
AMG § 78 Abs 1 S 4, § 78 Abs 2 S 2, § 78 Abs 2 S 3
AMPreisV § 1 Abs 1 Nr

Aktenzeichen: IZR77/09 Paragraphen: AMG§78 UWG§4 Datum: 2014-02-26
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