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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht

OVG NRW - VG Köln
27.5.2009
13 A 228/08

1. § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG enthält keine vom Antragsteller im Nachzulassungsverfahren unmittelbar zu beachtende Mängelbeseitigungsfrist und insbesondere keine ohne weiteren behördlichen Konkretisierungsakt zu beachtende Höchstfrist von zwölf Monaten. Der Antragsteller im Nachzulassungsverfahren muss sich vielmehr - allein - an der normkonkretisierenden behördlichen Fristsetzung orientieren.

2. Das Rechtsstaatsprinzip des Art. 20 Abs. 3 GG gebietet es, dass der Gesetzgeber Normen schafft, die auch in ihrem Zusammenwirken dem Grundsatz der Normenklarheit genügen. Gesetzliche Regelungen müssen demnach so gefasst sein, dass der Betroffene seine Normunterworfenheit und die Rechtslage so konkret erkennen kann, dass er sein Verhalten danach auszurichten vermag.

3. § 46 VwVfG ist auf Bescheidungsklagen im Sinne von § 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO entsprechend anwendbar.

AMG § 25 Abs. 2
AMG § 30 Abs. 1
AMG § 105
VwGO § 44a Satz 1
VwGO § 45
VwGO § 46 Satz 1
VwGO § 113
GG Art. 20 Abs. 3

Aktenzeichen: 13A228/08 Paragraphen: AMG§25 AMG§30 AMG§105 GGArt.20 Datum: 2009-05-27
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Zulassungsrecht

BVerwG - OVG Lüneburg - VG Stade
26.05.2009
3 C 5.09

Wissenschaftlicher Nachweis über die Wirkung eines Produkts als Grundlage für die Einordnung als Funktionsarzneimittel; Wiederherstellung; Korrektur oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen durch pharmakologische; immunologische oder metabolische Wirkung des Produkts; Ersetzung der Kriterien zur Bestimmung eines Funktionsarzneimittels durch weitere; in der bisherigen Rechtsprechung entwickelten Kriterien zur Bestimmung eines Funktionsarzneimittels

Die Einordnung als Funktionsarzneimittel im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG erfordert ungeachtet der Zweifelsregelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie den wissenschaftlichen Nachweis, dass die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung des Produkts wiederhergestellt, korrigiert oder beeinflusst werden. Dieser Nachweis kann nicht durch die weiteren, in der bisherigen Rechtsprechung entwickelten Kriterien zur Bestimmung eines Funktionsarzneimittels ersetzt werden.

Richtlinie 2001/83/EG Art. 1
Richtlinie 2001/83/EG Art. 2

Aktenzeichen: 3C5.09 Paragraphen: 2001/83/EG Datum: 2009-05-26
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht

OVG NRW - VG Köln
11.5.2009
13 A 678/08

Die Anfechtungsklage gegen die in einer arzneimittelrechtlichen Auflage verfügten Gegenanzeigen für Kinder unter 2 Jahren und Stillende ist unzulässig, soweit sie die in der Auflage zum Ausdruck kommende Teilablehnung des Antrags auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) betrifft.

Das Erlöschen der fiktiven Zulassung führt dazu, dass eine fehlerhaft erteilte Nachzulassung nicht im Wege der Verpflichtungsklage erweitert werden kann und die Verpflichtung der Beklagten zu einer weitergehenden Bewilligung ausgeschlossen ist.

EG-Recht-ÜberleitungsVO § 2 Nr. 2 Anlage 3<
EG-Recht-ÜberleitungsVO § 4
AMG § 22 Abs. 3
AMG § 28 Abs. 2
AMG § 36 Abs. 1
AMG § 105

Aktenzeichen: 13A687/08 Paragraphen: AMG§22 AMG§28 AMG§36 AMG§105 Datum: 2009-05-11
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht

OVG NRW - VG Köln
3.4.2009
13 A 3057/07

1. Die Änderung der Indikation eines Arzneimittels hat keinen besonderen Formerfordernissen zu genügen; insbesondere muss sie nicht auf einem dafür vorgesehenen Formblatt erfolgen.

2. Die Wertung eines Mängelschreibens im arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsverfahren als Zusicherung oder als behördliche Maßnahme mit zusicherungsähnlicher Wirkung scheidet i. d. R. aus. Das Mängelschreiben der Zulassungsbehörde ist nicht als verbindliche Selbstverpflichtung auszulegen.

AMG §§ 21 Abs. 3 Satz 1, 22 Abs. 3a, 25, 29, 31 Abs. 3, 36 Abs. 1 Satz 2, 105
AMRNOG § 7
AMZulRegAV § 1
VwVfG § 38
VwGO § 6 Abs. 1
VwGO § 124 Abs. 2 Nr. 5

Aktenzeichen: 13A3057 Paragraphen: AMG§21 AMG§22 AMRNOG§7 AMZulRegAV§1 Datum: 2009-04-03
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht

OVG NRW
25.03.2009
13 A 1046/08

§ 29 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMG ist, falls nicht die bis zum Inkrafttreten des Zehnten AMG-Änderungsgesetzes bestehenden weitgehenden Änderungsmöglichkeiten nach § 105 Abs. 3a AMG a. F. einschlägig sind, auf fiktiv zugelassene Arzneimittel in gleicher Weise anzuwenden wie auf neu zugelassene Arzneimittel. Eine Neuzulassungspflicht ist daher erforderlich, wenn bei einem neu oder fiktiv zugelassenen Arzneimittel arzneilich wirksame Bestandteile in wirksame oder sonstige Bestandteile umdeklariert werden.

Grundlage für die Streitwertfestsetzung in arzneimittelrechtlichen Verfahren ist der Jahresgewinn. Insoweit betätigt der Senat in diesen Streitigkeiten das ihm gemäß § 52 Abs. 1 GKG eingeräumte Ermessen regelmäßig in der Weise, dass er bei Streitigkeiten um die Zulassung eines Arzneimittels einen Betrag in Höhe eines geschätzten und pauschalierten Jahresreingewinns von 50.000,-- Euro zu Grunde legt, es sei denn individuelle Angaben des Klägers können eine abweichende Entscheidung begründen.

Aktenzeichen: 13A1046/08 Paragraphen: AMG§29 AMG§105 Datum: 2009-03-25
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht

OVG NRW
12.03.2009
13 A 1573/08

Die traditionelle Anwendung eines Arzneimittels macht den erforderlichen Wirksamkeitsnachweis grundsätzlich nicht entbehrlich. Im regulären Nachzulassungsverfahren des § 105 AMG ist für einen Traditionsnachweis, der gemäß § 109a AMG ein Unterfall der Nachzulassung ist, kein Raum. Der insoweit bestehende Typenzwang und der Ausschluss von Gestaltungsfreiheit ist weder verfassungsrechtlich noch gemeinschaftsrechtlich zu beanstanden.

Aktenzeichen: 13A1537/08 Paragraphen: AMG§105 AMG§109a Datum: 2009-03-12
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4002

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht

OVG NRW - VG Köln
24.02.2009
13 A 813/08

1. In der Regel kann das Verwaltungsgericht die im Rahmen des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens eingereichten Unterlagen ohne Hinzuziehung fachwissenschaftlichen Sachverstands beurteilen. Insoweit unterscheidet sich diese Beurteilung nicht von derjenigen, die die Bewertung eines Sachverständigengutachtens zum Gegenstand hat.

2. Bestandschutzerwägungen spielen im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens bei der Anwendung von § 22 Abs. 3 AMG keine entscheidende Rolle.

3. Zu Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA)

AMG § 22 Abs. 3
Arzneim

Aktenzeichen: 13A813/08 Paragraphen: AMG§22 Datum: 2009-02-24
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=3942

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht

OVG NRW - VG Köln
11.02.2009
13 A 385/07

1. Ein arzneimittelrechtlicher Zulassungsbescheid, der eine Vorgabe für den Dosierungshinweis in der Packungsbeilage beauflagt, enthält auch die Ablehnung der beantragten Dosierung und damit die Teilversagung eines begünstigenden Verwaltungsakts, der mit der Verpflichtungsklage erstrebt werden kann.

2. Eine sachverständige Stellungnahme der Kommission für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen, die eine neue Standarddosierung für eine ganze Therapierichtung festlegt, muss wegen ihrer besonderen Bedeutung für die Arzneimittelzulassung nachvollziehbar und begründet darlegen, warum die wissenschaftlichen Erkenntnisse eine Abkehr von früheren Erfahrungswerten erfordern.

AMG §§ 5, 22, 24, 25, 28
AMG § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1
AMG § 38 Abs. 2 Satz 3
AMG § 39 Abs. 2 Nr. 4
AMG § 105
VwGO § 113

Aktenzeichen: 13A385/07 Paragraphen: AMG§5 AMG§22 AMG§24 AMG§25 AMG§28 AMG§29 AMG§38 AMG§39 AMG§105 Datum: 2009-02-11
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=3924

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Sonstiges

OVG NRW - VG Köln
11.02.2009
13 A 976/07
13 A 977/07
13 A 977/07

1. Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2150/06, 13 A 2446/06 und 13 A 977/07 -).

2. Ist die Forderung nach einem "differentialdiagnostischen Hinweis" im Einzelfall auf der Grundlage von § 28 Abs. 2 Nr. 2 lit. a) i. V. m. Nr. 1 lit. a) AMG gerechtfertigt, so kann die konkrete Gestaltung gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG entsprechend einem für die Wirkstoffkombination erstellten Muster verlangt werden (wie Urteil vom 11.2.2009 - 13 A 977/07 -).

AMG § 10
AMG § 11
AMG § 28 Abs. 2
AMG § 105 Abs. 5a
RL 92/27/EWG Art. 7 Abs. 3
RL 92/73/EWG Art. 7 Abs. 2
RL 2001/83/EG Art. 16g
RL 2001/83/EG Art. 54 ff.
RL 2004/24/EG Art. 1

Aktenzeichen: 13A976/07 13A977/07 Paragraphen: AMG§10 AMG§11 AMG§28 AMG§105 Datum: 2009-02-11
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=3925

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Zulassungsrecht Packungsbeilage

OVG NRW - VG Köln
11.02.2009
13 A 2150/06

1. Für die Annahme einer "bei der Anwendung des Arzneimittels" drohenden Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier i. S. v. § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a) AMG ist ausreichend, dass die Anwendung des Arzneimittels die in Rede stehende Gefahr hervorruft oder mehr als unwesentlich erhöht, auch wenn zur Realisierung der Gefahr weitere Umstände hinzutreten müssen; unter dieser Voraussetzung kommt die Anordnung eines "differentialdiagnostischen Hinweises" durch Auflage zum (Nach-) Zulassungsbescheid - auch bei freiverkäuflichen Arzneimitteln - in Betracht (wie Urteile vom 11.2.2009 - 13 A 2446/06, 13 A 976/07 und 13 A 977/07 -).

2. Ein Warnhinweis in der Packungsbeilage, dem zufolge die Anwendung eines Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern unter zwölf Jahren "nicht empfohlen" wird, stellt sich als Gegenanzeige dar; die Anordnung eines solchen Hinweises durch "Auflage" bedeutet regelmäßig (auch) eine Teilversagung der (Nach-)Zulassung, für welche die Versagungsvoraussetzungen - einschließlich des Beanstandungsverfahrens - vorliegen müssen.

AMG §§ 10, 11, 22 Abs. 3, 25 Abs. 2, 28 Abs. 2, 36
AMG § 105 Abs. 4f
AMG § 105 Abs. 5
AMG § 105 Abs. 5a
RL 92/27/EWG Art. 7 Abs. 3
RL 92/73/EWG Art. 7 Abs. 2
RL 2001/83/EG Art. 16g
RL 2001/83/EG Art. 54 ff.
RL 2004/24/EG Art. 1
VO (EG) Nr. 1334/2008

Aktenzeichen: 13A2150/06 Paragraphen: AMG§10 AMG§11 AMG§28 AMG§105 Datum: 2009-02-11
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=3926

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