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PDF-DokumentWettbewerbsrecht - Arzneimittelwerbung

BGH - Kammergericht - LG Berlin
6.2.2013
I ZR 62/11

Heilmittelwerbung: Gesicherte wissenschaftliche Erkenntnis als Voraussetzung für die Zulässigkeit; Anforderungen an die wissenschaftliche Studie - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil Basisinsulin mit Gewichtsvorteil

1. Eine Werbung für ein Arzneimittel kann irreführend sein, wenn sie auf Studien gestützt wird, die diese Aussage nicht tragen. Ein solcher Verstoß gegen den Grundsatz der Zitatwahrheit kommt zum einen in Betracht, wenn die als Beleg angeführte Studie den Anforderungen an einen hinreichenden wissenschaftlichen Beleg nicht entspricht. Eine Irreführung liegt zum anderen regelmäßig dann vor, wenn die Studie selbst abweichende Studienergebnisse nennt, die in der Werbung behaupteten Ergebnisse nicht für bewiesen hält oder lediglich eine vorsichtige Bewertung der Ergebnisse vornimmt und die Werbung diese Einschränkungen der Studienaussage nicht mitteilt.

2. Studienergebnisse entsprechen grundsätzlich nur dann den Anforderungen an einen hinreichenden wissenschaftlichen Beleg, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden. Dafür ist im Regelfall erforderlich, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch die Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist.

3. Ob auch nicht prospektive, sondern nachträglich anhand vorliegender Studiendaten im Rahmen einer sogenannten Subgruppenanalyse oder im Wege der Zusammenfassung mehrerer wissenschaftlicher Studien (Metaanalyse) erstellte Studien eine Werbeaussage tragen können, hängt von den Umständen des Einzelfalls ab. Voraussetzung hierfür ist in jedem Fall die Einhaltung der für diese Studien geltenden wissenschaftlichen Regeln. Für die Frage der Irreführung kommt es ferner darauf an, ob der Verkehr in der Werbung hinreichend deutlich auf die Besonderheiten der Art, Durchführung oder Auswertung dieser Studie und gegebenenfalls auf die in der Studie selbst gemachten Einschränkungen im Hinblick auf die Validität und Bedeutung der gefundenen Ergebnisse hingewiesen und ihm damit die nur eingeschränkte wissenschaftliche Aussagekraft der Studie vor Augen geführt wird.

4. Es ist davon auszugehen, dass Angaben, die der Zulassung des Arzneimittels wörtlich oder sinngemäß entsprechen, regelmäßig dem zum Zeitpunkt der Zulassung geltenden gesicherten Stand der Wissenschaft entsprechen. Hinsichtlich solcher Angaben kommt eine Irreführung aber dann in Betracht, wenn der Kläger darlegt und erforderlichenfalls beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen.

UWG § 5 Abs 1 S 2 Nr 1
HeilMWerbG § 3

Aktenzeichen: IZR62/11 Paragraphen: UWG§5 Datum: 2013-02-06
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PDF-DokumentWettbewerbsrecht - Arzneimittelwerbung

BGH - OLG Frankfurt - LG Frankfurt
17.1.2013
I ZR 5/12

Vitalpilze

1. Eine gesundheitsbezogene Angabe im Sinne von Art. 2 Abs. 2 Nr. 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 liegt auch dann vor, wenn die Angabe mangels Bestimmtheit nicht zulassungsfähig im Sinne des Art. 13 Abs. 1 der Verordnung ist und daher eine unspezifische Angabe im Sinne des Art. 10 Abs. 3 der Verordnung darstellt.

2. Solange die Listen nach Art. 13 und 14 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 noch nicht erstellt sind, kann Art. 10 Abs. 3 der Verordnung nicht vollzogen werden.

3. Das Vorliegen der in Art. 10 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 genannten Voraussetzungen für die Zulässigkeit einer auf spezifische Vorteile bezogenen gesundheitsbezogenen Angabe muss vom Verwender dargelegt und im Bestreitensfall bewiesen werden. Auf die Übergangsregelungen in Art. 28 der Verordnung kommt es in diesem Zusammenhang nicht an.

4. An den vom Verwender gemäß Art. 5 Abs. 1, Art. 6 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zu führenden Wirksamkeitsnachweis sind nicht dieselben Anforderungen zu stellen wie an den Nachweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels oder einer bilanzierten Diät.

EGV 1924/2006 Art 2 Abs 2 Nr 5, Art 5 Abs 1, Art 6 Abs 1
EGV 1924/2006 Art 10 Abs 1, Art 10 Abs 3

Aktenzeichen: IZR5/12 Paragraphen: Datum: 2013-01-17
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PDF-DokumentWettbewerbsrecht - Arzneimittelwerbung

BGH - OLG München - LG München I
13.12.2012
I ZR 161/11

Voltaren

1. Die in § 10 AMG enthaltenen Bestimmungen stellen Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 4 Nr. 11 UWG dar, deren Verletzung geeignet ist, die Interessen der Verbraucher spürbar im Sinne von § 3 Abs. 1 UWG zu beeinträchtigen.

2. Auf der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels angebrachte Angaben, die Werbecharakter haben können, sind unabhängig davon unzulässig, ob sie dort unauslöschlich aufgeführt oder nur - etwa mit Klebepunkten - ablösbar angebracht sind und ob sie den Eindruck erwecken, dass sie mit der übrigen Etikettierung eine Einheit bilden.

3. Das in Art. 103 Abs. 2 GG statuierte Bestimmtheitsgebot schlägt zwar dann auf die wettbewerbsrechtliche Beurteilung durch, wenn die Marktverhaltensregelung, auf die wettbewerbsrechtliche Ansprüche gemäß § 4 Nr. 11 UWG gestützt werden, selbst eine Vorschrift des Straf- oder Ordnungswidrigkeitenrechts ist, nicht aber dann, wenn die Einhaltung der Marktverhaltensregelung auch straf- oder bußgeldbewehrt ist (im Anschluss an BVerfG, Kammerbeschluss vom 13. Juli 1992, 1 BvR 303/90, NJW 1993, 1969).

UWG § 3 Abs 1, § 4 Nr 11
AMG § 10 Abs 1 S 1, § 10 Abs 1 S 5
EGRL 83/2001 Art 1 Nr 23

Aktenzeichen: IZR161/11 Paragraphen: UWG§3 UWG§4 AMG§10 Datum: 2012-12-13
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PDF-DokumentWettbewerbsrecht - Arzneimittelwerbung Lebensmittelwerbung

BGH - OLG Karlsruhe - LG Freiburg
15.3.2012
I ZR 44/11

ARTROSTAR

Für den gemäß § 14b Abs. 1 Satz 2 DiätV zu führenden Nachweis der Wirksamkeit eines als diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ergänzende bilanzierte Diät) beworbenen und vertriebenen Mittels bedarf es insbesondere auf dem Gebiet der Schmerzlinderung in Fällen, in denen objektiv messbare organische Befundmöglichkeiten fehlen und der Wirksamkeitsnachweis allein von einer Beurteilung des subjektiven Empfindens der Probanden abhängt, placebokontrollierter Studien.

UWG § 3, § 4 Nr 11
EGRL 21/1999 Art 3 Abs 2
DiätV § 14b Abs 1 S 2
LFGB § 11 Abs 1 S 2 Nr 2

Aktenzeichen: Paragraphen: Datum: 2012-10-06
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PDF-DokumentWettbewerbsrecht - Arzneimittelwerbung

OLG Hamburg - LG Hamburg
20.9.2012
3 U 53/11

1. Die inhaltlich uneingeschränkte, unter Bezugnahme auf eine Studie erfolgende werbliche Behauptung, ein Arzneimittel (Proteaseinhibitor zur Behandlung von HIV), das international erforscht und vertrieben wird, sei gegenüber einem Referenzpräparat wissenschaftlich erwiesenermaßen überlegen wirksam, ist nach dem Verständnis der angesprochenen Ärzte nicht auf einen regional begrenzten, "europäischen", sondern vielmehr einen universellen Stand der Wissenschaft bezogen.

2. Studienergebnisse, die in Anwendung einer von der EMA akzeptierten Analysemethode (TLOV) statistisch signifikant zum Nachweis der Überlegenheit des Arzneimittels gegenüber einem Referenzpräparat führen, sind wissenschaftlich umstritten, wenn die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA bei Anwendung der von ihr akzeptierten Analysemethode (Snapshot) das Überlegenheitsergebnis der Studie als nicht statistisch signifikant nachgewiesen ansieht. In einem solchen Fall hat der Antragsgegner die Richtigkeit der Behauptung darzulegen und glaubhaft zu machen.

3. Die von der EMA gebilligte aktualisierte Fassung der Fachinformation berechtigt nicht zu einer werblichen Überlegenheitsbehauptung, wenn die EMA die Studie, die die Überlegenheit gezeigt haben soll, in der Fachinformation nur unter dem Aspekt der Bestätigung der Nicht-Unterlegenheit des Mittels gewürdigt hat.

UWG §§ 3, 4 Nr. 11, 5, 8, 12 Abs. 2
HWG § 3
VO (EG) 726/2004Art. 16 Abs. 2 und 3

Aktenzeichen: 3U53/11 Paragraphen: Datum: 2012-09-20
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PDF-DokumentWettbewerbsrecht - Arzneimittelwerbung

OLG Hamburg - LG Hamburg
13.9.2012
3 U 107/11

1. Trägt der Antragsteller zur Begründung der Irreführung in tatsächlicher Hinsicht mehrere Fehlvorstellungen vor, so handelt es sich, wenn das Verbot einer konkreten Verletzungsform begehrt wird, zwar nur um einen Streitgegenstand (BGH GRUR 2012, 184 - Branchenbuch Berg). Jedoch begrenzen diese vortragenen Irreführungsaspekte die Prüfung des Gerichts und wirken sich, soweit eine Entscheidung über sie ergeht, auf die Reichweite des ausgesprochenen Verbots aus. Wird im Verlauf eines Verfügungsverfahrens erstmals eine vom Antragsteller zunächst nicht erwogene Fehlvorstellung vorgetragen, so kann es daher für den Erlass des auf diese Fehlvorstellung gestützten Verbots am Verfügungsgrund fehlen.

2. Bezieht sich ein Antrag, eine gesundheitsbezogene Angabe in die nach Art. 13 Abs. 3 HCV zu erstellende Liste aufzunehmen, auf einen konkreten Inhaltsstoff, so ist die Angabe nicht nach Art. 28 Abs. 6 lit. b HCV übergangsweise zulässig, wenn sie bei ihrer werblichen Verwendung nach dem Verkehrsverständnis auf das ganze Produkt bezogen ist, dieses aber weitere Inhaltsstoffe enthält.

HCV Art. 10 Abs. 1, 13 Abs. 3, 28 Abs. 6 lit. b
UWG §§ 3, 4 Nr. 11, 8, 12 Abs. 2

Aktenzeichen: 3U107/11 Paragraphen: HCVArt.10 UWG§3 UWG§4 UWG§12 Datum: 2012-09-13
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PDF-DokumentWettbewerbsrecht - Arzneimittelwerbung

OLG Hamburg - LG Hamburg
21.6.2012
3 U 97/11

1. Art. 22 der VO (EG) 1924/2006 (Health-Claim-Verordnung/HCV) steht der parallelen Anwendbarkeit der harmonisierten Vorschriften des § 11 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 bis 3 LFGB nicht entgegen.

2. Art. 28 Abs. 5 HCV ist auch nach dem Inkrafttreten der ersten Teilliste nach Art. 13 Abs. 3 HCV (VO (EG) 432/2012) weiterhin auf alle bislang nicht geprüften Health-Claims der anwendbar.

3. Health-Claims im Sinne des Art. 13 Absatz 1 lit. a) HCV dürfen im Rahmen des Art. 28 Abs. 5 HCV nur verwendet werden, wenn sie den Anforderungen des Art. 5 Abs. 1 lit. a) HCV genügen, mithin anhand allgemein anerkannter wissenschaftlicher Erkenntnisse nachgewiesen ist, dass die Zutat, auf die sich die Angaben beziehen, die beworbene Wirkung hat. Der Wirksamkeitsnachweis obliegt dem Verwender.

4. Zu den Bedingungen der Verordnung, deren Einhaltung Voraussetzung für eine übergangsweise Verwendung nach Art. 28 Abs. 5 HCV ist, zählen auch die in Art. 10 Abs. 2 HCV normierten Hinweispflichten.

5. Nicht ausreichend ist es für die Erfüllung der Hinweispflicht des Art. 10 Abs. 2 lit. a) HCV, dass die Etikettierung des mit dem Health-Claim versehenen Produkts den nach § 4 Abs. 2 NemV erforderlichen Hinweis aufweist.

6. Die Übergangsfrist des Art. 28 Abs. 6 lit. b) HCV ist auf unter Art. 13 Abs. 1 lit. a) HCV fallende Health-Claims auch nicht analog anwendbar.

7. Jedenfalls soweit Aussagen betroffen sind, die in der verwendeten Form noch keine Aufnahme in die vorgesehene Liste nach Art. 13 Abs. 3 HCV gefunden haben, bleibt eine gerichtliche Prüfung durch die nationalen Gerichte im Einzelfall unumgänglich.

HCV Artt. 5 Abs. 1 lit. a), 10 Abs. 2 lit. a), 13 Abs. 3, 22, 28 Abs. 5 und Abs. 6 lit b)
LFGB § 11 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 bis 3
UWG § 3, 8, 4 Nr. 11

Aktenzeichen: 3U97/11 Paragraphen: Datum: 2012-06-21
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PDF-DokumentWettbewerbsrecht - Arzneimittelwerbung

OLG Hamburg - LG Hamburg
14.6.2012
3 U 5/11

Eine Werbung mit Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos (Art. 14 VO (EG) 1924/2006 (Health-Claim-Verordnung/HCV)) stellt sich zugleich als eine krankheitsbezogene Werbung im Sinne des § 12 Abs. 1 Nr. 1 LFGB dar. § 12 Abs. 1 Nr. 1 LFGB ist als harmonisierte Vorschrift grundsätzlich neben der HCV anwendbar.

HCV Art. 10 Abs. 1, 14, 28 Abs. 6
LFGB § 12 Abs. 1
UWG § 3, 8, 4 Nr. 11

Aktenzeichen: 3U5/11 Paragraphen: UWG§3 UWG§8 Datum: 2012-06-14
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PDF-DokumentWettbewerbsrecht - Arzneimittelwerbung

OLG Hamburg - LG Hamburg
12.4.2012
3 U 19/11

Bei der Beurteilung der Irreführung gemäß § 3 HWG sind die Einzelfallumstände der jeweils zur Beurteilung anstehenden Werbemaßnahme zu berücksichtigen.

HWG § 3

Aktenzeichen: 3U19/11 Paragraphen: HWG§3 Datum: 2012-04-12
Link: pdf.php?db=bankrecht&nr=31380

PDF-DokumentWettbewerbsrecht - Arzneimittelwerbung

OLG Hamburg - lG Hamburg
5.4.2012
3 U 38/10

1. Von einer künstlichen Marktabschottung im Sinne von Art. 36 AEUV ist schon dann auszugehen, wenn der Parallelimporteur nur von einem Teilmarkt im Einfuhrmitgliedstaat ausgeschlossen wird. Das ist anzunehmen, wenn im Ausfuhrmitgliedstaat eine Packungsgröße eines Arzneimittels in Verkehr gebracht wird, während im Einfuhrmitgliedstaat neben dieser Packungsgröße eine -oder mehrere- weitere Packungsgrößen, für die dann ein Teilmarkt besteht, vom Markeninhaber vertrieben werden. Können diese weiteren Packungsgrößen für den Vertrieb im Einfuhrmitgliedstaat nur im Wege des Umpackens hergestellt werden, kann sich der Markeninhaber dem nicht gemäß Art. 13 Abs. 2 GMV widersetzen.

2. Für die Frage der Notwendigkeit des Umpackens eines parallel importierten Arzneimittels kommt es allein darauf an, ob das konkrete im Europäischen Wirtschaftsraum in den Verkehr gebrachte und vom Parallelimporteur erworbene Warenexemplar, umgepackt werden muss, um auf dem relevanten Markt verkehrsfähig zu sein. Der Parallelimporteur muss sich nicht darauf verweisen lassen, das Arzneimittel im Ausfuhrmitgliedstaat in anderen -passenden- Packungsgrößen zu erwerben.

AEUV Art. 36
GMV Art. 9 Abs. 1 S. 2 lit. a), 13 Abs. 2

Aktenzeichen: 3U38/10 Paragraphen: Datum: 2012-04-05
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