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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht

BVerwG - OVG NRW - VG Köln
17.12.2014
3 B 13.14

Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Arzneimittelmerkmale; Änderung eines Merkmals; Anwendungsgebiete; Indikationsanspruch; symptomatische Therapie; adjuvante Therapie; Dosierung; zweckmäßige Dosierung; ausreichende Begründung der Dosierung; Dosisfindungsstudie; Dosis-Wirkungsbeziehung; Arzneimittelprüfrichtlinien; Mängelverfahren; Versagungsgrund; unzureichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit; unzureichendes wissenschaftliches Erkenntnismaterial; Referenzzulassung; Abweichung vom Referenzarzneimittel; Anpassung an das Referenzarzneimittel; Oxaceprol; Auslegung des Klagebegehrens; Erörterungs- und Hinweispflicht; Verfahrensmangel.

1. Eine ausreichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit im Sinne von § 105 Abs. 4f Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG setzt auch entsprechende Darlegungen zur Zweckmäßigkeit der Dosierung voraus.

2. Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, wenn der Antragsteller die Anpassung der Merkmale des nachzuzulassenden Arzneimittels an das Referenzarzneimittel anstrebt und die Änderung zulässig ist (wie Urteil vom 21. März 2013 - BVerwG 3 C 10.12 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 62 Rn. 15 und 19).

3. Begehrt der Kläger vorrangig eine Zulassung nach § 105 Abs. 4f AMG und für den Fall, dass deren Voraussetzungen nicht vorliegen, hilfsweise eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG unter Anpassung des nachzuzulassenden Arzneimittels an die Merkmale des Referenzarzneimittels, ist dieses Klageziel sachdienlich mit Haupt- und Hilfsantrag zu verfolgen.

AMG § 24 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 3, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 4, § 105 Abs. 4c und 4f
VwGO § 86 Abs. 3, § 104 Abs. 1

Aktenzeichen: 3B13.14 Paragraphen: Datum: 2014-12-17
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel

BVerwG - OVG NRW - VG Düsseldorf
20.11.2014
3 C 25.13

Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; Arzneimitteleigenschaft; elektrische Zigarette; elektronische Zigarette; E-Zigarette; Liquids; Nikotin; nikotinhaltige Liquids; Verdampfen; Inhalieren; Rauchen; Tabakzigarette; Genussmittel; pharmakologische Wirkung; therapeutische Eignung; therapeutische Zweckbestimmung; therapeutischer Nutzen; Rauchentwöhnung; Nikotinsucht; Erzeugnisse zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten; Gesamtbetrachtung; Nikotinersatzpräparate; Untersagungsverfügung; Vertriebsverbot; Verkaufsverbot; Fortsetzungsfeststellungsklage; Feststellungsinteresse; Präjudizinteresse; Entschädigung; Entschädigungsklage.

1. Nikotinhaltige Liquids, die zum Verdampfen in E-Zigaretten bestimmt sind und die nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder vermarktet werden, sind keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG (wie Urteile vom selben Tag in den Parallelverfahren BVerwG 3 C 26.13 und BVerwG 3 C 27.13).

2. Die Einstufung eines Erzeugnisses als Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG setzt voraus, dass es objektiv geeignet ist, zu therapeutischen Zwecken eingesetzt zu werden.

AMG § 2 Abs. 1 Nr. 1 und Nr. 2 Buchst. a, Abs. 3a, § 69 Abs. 1
VwGO § 113 Abs. 1 Satz 4
RL 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2

Aktenzeichen: 3C25.13 Paragraphen: Datum: 2014-11-20
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Midizinprodukte

BVerwG - OVG NRW - VG Köln
20.11.2014
3 C 26.13

Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; Arzneimitteleigenschaft; elektronische Zigarette; E-Zigarette; Liquids; nikotinhaltige Liquids; Filterkartuschen; Nikotin; Verdampfen; Inhalieren; Rauchen; Tabakzigarette; Genussmittel; pharmakologische Wirkung; therapeutische Eignung; therapeutische Zweckbestimmung; therapeutischer Nutzen; Rauchentwöhnung; Nikotinsucht; Erzeugnisse zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten; Gesamtbetrachtung; Nikotinersatzpräparate; Medizinprodukt; Feststellungsklage; feststellungsfähiges Rechtsverhältnis; pharmazeutischer Unternehmer mit Sitz in einem anderen EU-Mitgliedstaat; Zuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte; Zuständigkeit der Arzneimittelüberwachungsbehörden der Länder.

1. Besteht zwischen einem Hersteller von E-Zigaretten mit Sitz in einem anderen EU-Mitgliedstaat und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Streit über die rechtliche Einstufung der Produkte, liegt ein feststellungsfähiges Rechtsverhältnis im Sinne von § 43 Abs. 1 VwGO vor.

2. Nikotinhaltige Liquids, die zum Verdampfen in E-Zigaretten bestimmt sind und nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder vermarktet werden, sind keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG (wie Urteile vom selben Tag in den Parallelverfahren BVerwG 3 C 25.13 und BVerwG 3 C 27.13). 3. E-Zigaretten sind keine Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes (wie Urteil vom selben Tag in dem Parallelverfahren BVerwG 3 C 27.13).

AMG § 2 Abs. 1, § 21 Abs. 3 Satz 1 und Abs. 4
MPG § 2 Abs. 3, § 13 Abs. 3
VwGO § 43 Abs. 1
AMGVwV § 11

Aktenzeichen: 3C26.13 Paragraphen: Datum: 2014-11-20
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Midizinprodukte

BVerwG - OVG NRW - VG Münster
20.11.2014
3 C 27.13

Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; Arzneimitteleigenschaft; elektronische Zigarette; E-Zigarette; Liquids; nikotinhaltige Liquids; Nikotin; Verdampfen; Inhalieren; Rauchen; Tabakzigarette; Genussmittel; pharmakologische Wirkung; therapeutische Eignung; therapeutische Zweckbestimmung; therapeutischer Nutzen; Rauchentwöhnung; Nikotinsucht; Erzeugnisse zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten; Gesamtbetrachtung; Nikotinersatzpräparate; Medizinprodukt; staatliches Informationshandeln; Aufgabe der Staatsleitung; öffentliche Warnung; öffentliche Äußerungen; Äußern einer Rechtsansicht; funktionales Äquivalent; Grundrechtseingriff; eingriffsgleiche Wirkung; verbotsähnliche Wirkung; eingriffsgleiche Maßnahme; Berufsausübungsfreiheit; unternehmerische Betätigung; Marktteilnehmer; Presseinformation; Pressemitteilung; mediale Berichterstattung; Erlass; verwaltungsinternes Handeln; öffentlich-rechtlicher Unterlassungsanspruch; Unterlassungsklage.

1. Die öffentliche Warnung eines Gesundheitsministeriums vor dem Handel und Verkauf von E-Zigaretten und nikotinhaltigen Liquids unter Hinweis darauf, die Produkte unterfielen den arzneimittel- und medizinprodukterechtlichen Vorschriften, greift wegen ihrer verbotsähnlichen Wirkung in die unternehmerische Betätigungsfreiheit der Produkthersteller ein und bedarf daher gemäß Art. 12 Abs. 1 GG einer gesetzlichen Ermächtigungsgrundlage.

2. Die Aufgabe der Staatsleitung und die aus ihr abgeleitete Befugnis zu staatlichem Informationshandeln genügen in diesem Fall nicht als Ermächtigung.

3. Nikotinhaltige Liquids, die zum Verdampfen in E-Zigaretten bestimmt sind und die nicht als Mittel zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder vermarktet werden, sind keine Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 AMG (wie Urteile vom selben Tag in den Parallelverfahren BVerwG 3 C 25.13 und BVerwG 3 C 26.13). 4. E-Zigaretten sind keine Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes (wie Urteil vom selben Tag in dem Parallelverfahren BVerwG 3 C 26.13).

GG Art. 12 Abs. 1
AMG § 2 Abs. 1
MPG § 2 Abs. 3

Aktenzeichen: 3C27.13 Paragraphen: Datum: 2014-11-20
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht

BVerwG - OVG NRW - VG Köln
9.4.2014
3 C 10.13

Zulassung pflanzlicher Fertigarzneimittel; Phytopharmaka; Kombinationspräparate; Wirkstoffe; Wirkstoffkombination; Nasennebenhöhlenentzündung; Anwendungsgebiet „Sinusitis“; Kombinationsbegründung; Beitrag zur positiven Beurteilung eines Arzneimittels; Wirksamkeit; Unbedenklichkeit; zweckmäßige Dosierung; wissenschaftliches Erkenntnismaterial; bibliographischer Zulassungsantrag; Mengenverhältnisse; Mängelschreiben; Mängelbeseitigung; Marktüblichkeit („well established use“); Verzicht auf Begründung; unionsrechtliche Erleichterungen; Leitlinien der European Medicines Agency (EMA); Aufbereitungsmonographien; Monographieentwurf der Kommission E; Berücksichtigungsfähigkeit; Bekanntmachung; Veröffentlichungsreife; fehlende Veröffentlichung; Beweisanträge; Ablehnung; Präklusionswirkung; Darlegungs- und Beweislastverteilung.

1. Im Zulassungsverfahren für pflanzliche Kombinationsarzneimittel (Phytopharmaka) ist ausreichend zu begründen, dass jeder Wirkstoff in der gewählten Dosierung entweder die Wirksamkeit des Präparats im vorgegebenen Anwendungsgebiet fördert oder unerwünschten Effekten entgegenwirkt.

2. Bei einem bibliographischen Zulassungsantrag sind die Anforderungen an die Begründung der therapeutischen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Wirkstoffe nicht deshalb herabgesetzt, weil Arzneimittel mit identischer Wirkstoffkombination bereits auf dem deutschen und europäischen Markt zugelassen und etabliert sind.

Aktenzeichen: 3C10.13 Paragraphen: Datum: 2014-04-09
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht

BVerwG - OVG NRW - VG Köln
21.3.2013
3 C 10.12

Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Anwendungsgebiet; Indikation; Therapiegebiet; Änderung; Indikationsanspruch; Heilbehandlung; unterstützende Behandlung; adjuvante Therapie; Wirksamkeit; Unbedenklichkeit; Nutzen-Risiko-Verhältnis; Wechselwirkungen.

Die Änderung des Indikationsanspruchs bei einem Arzneimittel zur alleinigen Behandlung in ein Arzneimittel zur unterstützenden (adjuvanten) Behandlung ist eine die Anwendungsgebiete betreffende Änderung im Sinne des § 29 Abs. 2a Satz 1 Nr. 1 AMG.

AMG § 29 Abs. 1, Abs. 2a, Abs. 3; § 105 Abs. 3a

Aktenzeichen: 3C10.12 Paragraphen: AMG§29 AMG§105 Datum: 2013-03-21
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Apotheken Wettbewerbsrecht

OVG Lüneburg
21.3.2012
13 LA 190/11

Anforderungen an den Verkauf von Arzneimitteln, die zum Verkauf außerhalb von Apotheken freigegeben sind

§ 52 Abs. 3 AMG erfordert die Anwesenheit einer sachkundigen Person im Sinne des § 50 AMG während der Öffnungszeiten des betreffenden Einzelhandelsgeschäfts.

AMG § 50, § 52 Abs 3

Aktenzeichen: 13LA190/11 Paragraphen: AMG§50 AMG§52 Datum: 2012-03-21
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4323

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Zulassungsrecht

BVerwG - OVG NRW - VG Köln
15.12.2011
3 C 2.11

Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat; Referenzarzneimittel; Identität, Merkmale; Übereinstimmung; Abweichungen; Anwendungsgebiete; Änderungen

Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, soweit sie sich im Rahmen der im Nachzulassungsverfahren zulässigen Änderungen halten.

Die Versagung einer Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG aus Gefahrengründen erfordert ebenso wie bei § 25b Abs. 2 AMG eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit (Bestätigung des Urteils vom 27. Januar 2011 - BVerwG 3 C 10.10 - NVwZ-RR 2011, 369).

Humanarzneimittel-Richtlinie Art. 28, Art. 29
AMG § 25b, § 29, § 105 Abs. 3a und Abs. 4c

Aktenzeichen: 3C2.11 Paragraphen: AMG§25b AMG§29 AMG§105 Datum: 2011-12-15
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Zulassungsrecht

OVG Lüneburg - VG Osnabrück
25.5.2011
13 LA 213/10

Arzneimittel, Arzneimitteleigenschaft, Bindungswirkung, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Bindungswirkung der Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 21 Abs. 4 AMG

Die Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 21 Abs. 4 AMG entfaltet Bindungswirkung auch hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft. Der betroffene Unternehmer kann in diesem Fall inhaltliche Einwendungen gegen die Beurteilung der Arzneimitteleigenschaft nicht mehr gegenüber der für die Entscheidung nach § 69 Abs. 1 AMG zuständigen Landesbehörde geltend machen.

AMG §§ 21 IV, 69 I

Aktenzeichen: 13LA213/10 Paragraphen: AMG§21 AMG§69 Datum: 2011-05-25
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4209

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Aufsicht Sonstiges

BSG - LSG NRW
11.5.2011
B 6 KA 25/10 R

Sozialgerichtliches Verfahren - Anfechtung einer aufsichtsrechtlichen Beanstandungsverfügung - Regelung der Arzneimittel-Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) bzgl. Zulässigkeit vertragsärztlicher Arzneimittelverordnungen - Zuständigkeit der Spruchkörper für Angelegenheit des Vertragsarztrechts - Ausnahmen vom generellen Verordnungsausschluss für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Anerkennung als Therapiestandard für schwerwiegende Erkrankungen - Berücksichtigung der Therapievielfalt - keine Verpflichtung des G-BA zur Freistellung von Arzneimitteln der anthroposophischen und der homöopathischen Therapierichtung

Streitig ist die ministerielle Beanstandung einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) beschlossenen Regelung in der Arzneimittel-Richtlinie (AMRL).

Aktenzeichen: B6KA25/10 Paragraphen: Datum: 2011-05-11
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PDF-DokumentArzneimittelrecht EU-recht - Medizinprodukte EuGH-Vorlagen

BGH - OLG hamburg - LG Hamburg
7.4.2011
I ZR 53/09

Messgerät

Dem Gerichtshof der Europäischen Union wird zur Auslegung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 (ABl. Nr. 247 vom 21. September 2007, S. 21), folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:

Stellt ein Gegenstand, der vom Hersteller zur Anwendung für Menschen zum Zwecke der Untersuchung eines physiologischen Vorgangs bestimmt ist, nur dann ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. Spiegelstrich der Richtlinie 93/42/EWG dar, wenn er auf einen medizinischen Zweck ausgerichtet ist?

Richtlinie 93/42/EWG Art. 1 Abs. 2 Buchst. a 3. Spiegelstrich
MPG § 3 Nr. 1 Buchst. c

Aktenzeichen: IZR53/09 Paragraphen: MPG§3 Datum: 2011-04-07
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4132

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Sonstiges

BGH - Kammergericht - LG Berlin
29.3.2011
VI ZR 117/10

Werden ein Auskunftsanspruch gemäß § 84a AMG und ein Schadensersatzanspruch gemäß § 84 AMG im Wege der objektiven Klagehäufung geltend gemacht, darf über den Auskunftsanspruch grundsätzlich durch Teilurteil entschieden werden.

ArzneimittelG § 84, § 84a, ZPO § 254, § 301, § 538

Aktenzeichen: VIZR117/10 Paragraphen: ArzneimittelG§84 ArzneimittelG§84a ZPO§254 ZPO§301 ZPO§538 Datum: 2011-03-29
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Preisrecht

OVG Lüneburg - VG Osnabrück
22.3.2011
13 LA 157/09

Apothekenabgabepreis, Arzneimittel, Arzneimittelpreisbindung, Eigenbeteiligung, Preisbindung, Rezeptgebühr, Versandapotheke, Zuzahlung, Zuzahlungsgutschein

Verstoß gegen Arzneimittelpreisbindung (Zuzahlungsgutscheine)

Ein Verstoß gegen die gesetzliche Arzneimittelpreisbindung liegt immer schon dann vor, wenn eine Apotheke dem Versicherten bzw. Kunden gekoppelt mit dem Erwerb des Arzneimittels Vorteile gewährt, die den Erwerb für ihn wirtschaftlich günstiger erscheinen lassen. Dies gilt gerade auch dann, wenn die gegen die Preisbindung verstoßende Vorteilsgewährung zugleich mit einem Verstoß gegen die sozialversicherungsrechtlichen Zuzahlungsregelungen verbunden ist.

AMG §§ 1, 43, 48, 64 I, 69 I 1, 78
AMPreisV § 3 I
SGB V §§ 30 III, 31 III 1, 43b I 1, 69 1

Aktenzeichen: 13LA157/09 Paragraphen: AMG§1 AMG§43 AMG§48 AMG§64 AMG§69 AMG§78 AMPreisV§3 Datum: 2011-03-22
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4112

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Apotheken Preisrecht

VG Osnabrück
14.3.2011
6 B 94/10

Apothekenabgabepreis; Arzneimittel, verschreibungspflichtiges; Arzneimittelpreisbindung; Heilmittelwerberecht: geringwertige Kleinigkeit; Rezeptbonus; Zuständigkeit, örtliche Arzneimittelrechtliche Untersagungsverfügung

1. Ein Apotheker, der seinen Kunden bei Einsendung eines Rezepts über verschreibungspflichtige Arzneimittel einen Rezeptbonus gewährt, der bei der nächsten Bestellung von freiverkäuflichen Apothekenartikeln mit dem Kaufpreis verrechnet wird, verstößt unabhängig davon, wie dieses Verhalten wettbewerbsrechtlich zu qualifizieren ist, gegen die Arzneimittelpreisbindung.

2. Zur Frage der örtlichen Zuständigkeit der Apothekerkammer Niedersachsen bezüglich einer von dem betroffenen Apotheker in einem anderen Bundesland betriebenen Filialapotheke.

AMG §§ 64 I 1, 69 I 1, 78 II 2, 78 III 1
AMPreisV 3
HWG 7 I
VwVfG § 3

Aktenzeichen: 6B94/10 Paragraphen: AMG§64 AMG§69 AMG§78 AMPreisV§3 HWG§7 Datum: 2011-03-14
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4106

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Zulassungsrecht

BVerwG - OVG NRW - VG Köln
27.2.2011
3 C 11.10

Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; Mängelbeseitigung; Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist; Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat

Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat (§ 105 Abs. 4c AMG) berufen, solange das Nachzulassungsverfahren nicht bestandskräftig abgeschlossen ist.

Humanarzneimittel-Richtlinie Art. 28, 29
AMG §§ 25b, 105 Abs. 4c und Abs. 5 Satz 1 bis 3

Aktenzeichen: 3C11.10 Paragraphen: AMG§25b AMG§105 Datum: 2011-02-27
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4118

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Apotheken

OLG Hamburg - LG Hamburg
24.2.2011
3 U 12/09

Das von einem Apotheker vorgenommene Abfüllen von Fertigspritzen aus einem unter Verwendung biotechnologischer Verfahren hergestellten, gemäß Art. 3 Abs. 1 VO (EG) 726/2004 zentral zugelassenen Präparat unterliegt als "Herstellung" eines Arzneimittels im Sinne der VO 726/2004 ebenfalls dem Erfordernis zentraler Zulassung. Die im nationalen Recht (hier: § 21 Abs. 2 AMG) vorgesehenen Einschränkungen der Zulassungspflicht für Rezepturarzneimittel sind auf ein solches Arzneimittel wegen des Vorrangs des Gemeinschaftsrechts nicht anwendbar.

UWG §§ 3 4 Nr. 11, 8
AMG §§ 4 Abs. 1 § 21 Abs. 2
Art. 2 Abs. 1 VO (EG) 726/2004
Art. 3 Abs. 1 VO (EG) 726/2004
Art. 9 VO (EG) 726/2004
Art. 16 VO (EG) 726/2004
Art. 1 RL 2001/83/EG
Art. 3 RL 2001/83/EG, VO (EG) 2309/93

Aktenzeichen: 3U12/09 Paragraphen: UWG§3 UWG§8 AMG§4 AMG§21 Datum: 2011-02-24
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Nahrungsergänzungsmittel Sonstiges

OVG Lüneburg - VG Stade
3.2.2011
13 LC 92/09

Arzneimittel, Lebensmittel, Monacolin K, Nahrungsergänzungsmittel, Präsentationsarzneimittel, Red Rice, Zweifelsregelung Abgrenzung zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und (Präsentations-)Arzneimitteln ("Red Rice 330 mg GPH Kapseln")

Einzelne Werbeaussagen im Internet in Bezug auf ein ausdrücklich als Nahrungsergänzungsmittel bezeichnetes Produkt, die als solche unter das Verbot krankheitsbezogener Werbung des § 12 Abs. 1 Nr. 1 LFGB oder als Angaben zur Reduzierung eines Krankheitsrisikos in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ("Health-Claims-Verordnung") fallen können (hier: wissenschaftlich ausgestalte Beschreibung einer Unterbrechung der körpereigenen Cholesterinsynthese), vermögen die Eigenschaft des Produkts als Präsentationsarzneimittels nicht zu begründen, wenn sie aus Sicht eines durchschnittlich informierten Verbrauches für das Gesamtbild der Produktpräsentation nicht prägend sind.

AMG §§ 2 I, 69 I
ApBetrO § 25
LFGB § 12 I Nr 1
NemV § 1
Richtlinie 2000/13/EG
Richtlinie 2001/83 EG
Richtlinie 2002/46/EG
Richtlinie 2004/27/EG
VO (EG) Nr 178/2002, Nr 1924/2006

Aktenzeichen: 13LC92/09 Paragraphen: AMG§2 AMG§69 ApBetrO§25 Datum: 2011-02-03
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PDF-DokumentArzneimittelrecht - Arzneimittel Zulassungsrecht

BVerwG - OVG NRW - VG Köln
27.1.2011
3 C 10.10

Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Präklusion; Mängelbeseitigung; Ablauf der Mängelbeseitigungsfrist; Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat, Verbot widersprüchlichen Verhaltens

Der pharmazeutische Unternehmer kann sich auch noch nach Ablauf einer Mängelbeseitigungsfrist auf die Zulassung des Arzneimittels in einem anderen Mitgliedstaat (§ 105 Abs. 4c AMG) berufen, solange das Nachzulassungsverfahren nicht bestandskräftig abgeschlossen ist.

Humanarzneimittel-Richtlinie Art. 28, 29
AMG §§ 25b, 105 Abs. 4c und Abs. 5 Satz 1 bis 3

Aktenzeichen: 3C10.10 Paragraphen: AMG§25b AMG§105 Datum: 2011-01-27
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4117

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Nahrungsergänzungsmittel

OVG NRW - VG Köln
13.10.2010
13 A 1187/10

1. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann durch Feststellungsbescheid über die arzneimittelrechtliche Zulassungspflicht eines als Nahrungsergänzungsmittel angebotenen Produkts gegenüber dessen Hersteller und Vertreiber entscheiden.

2. Zur Abgrenzung von Lebensmittel und Arzneimittel (hier: Präsentationsarzneimittel)

Aktenzeichen: 13A1187/10 Paragraphen: Datum: 2010-10-13
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4088

PDF-DokumentArzneimittelrecht - Apotheken Arzneimittel

BGH - OLG Hamburg - LG Hamburg
9.9.2010
I ZR 107/09

Handlanger

Die für ein Defekturarzneimittel im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG erforderliche Herstellung "im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes" setzt voraus, dass der Apotheker, soweit er dabei mit dem Hersteller eines Wirk- oder Trägerstoffs des Mittels zusammenarbeitet, nicht lediglich die Stellung eines Handlangers einnimmt.

UWG §§ 3, 4 Nr. 11
AMG § 21 Abs. 2 Nr. 1

Aktenzeichen: IZR107/09 Paragraphen: UWG§3 UWG§4 AMG§21 Datum: 2010-09-09
Link: pdf.php?db=sozialrecht&nr=4114

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